本文由特医食品研发前沿动态主编，国家食品行业生产力促进中心（马超先生）搜索整理，提供最全最新的行业资讯，推动产业在中国的发展。
2016年7月1日起正式实施的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，为肠内营养产品带来大喜讯！“办法”第一次把肠内营养产品由药品转为特殊医学配方食品，而且还给发了“身份证”。可是面对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》时，到底该怎么做呢？
谁最关注？
国际营养巨头（纽迪希亚、雅培、费森尤斯卡比等）
国内的领先者（西安力邦、海思科）
有大输液入机生产经验的生产企业（生死存亡，找新方向）
乳制品厂
大型食品生产厂
肠内营养产品开发的机遇和挑战
机遇
可以在通则之下随意开发符合临床需求的产品，配方多样化
定位于药品和保健品之间，研究难度低于药品
批件获得时间段（1-1.5年），批件获得率高
挑战
企业竞争激烈
产品竞争激烈
不在医保范围
销售渠道需要开发新模式
关于肠内营养产品开发的思考
国内市场的遐想
国际巨头纷纷涌入，产品短期完成地产化（一直想进入）
国内企业各显神通，纷纷开发肠内产品（生存状况决定）
药厂，食品厂，乳制品厂混战迹象明显（低门槛，新方向）
国内企业开发方向以粉剂为主（技术门槛低）
产品质量参差不齐（不是所有人都懂肠内）
唯有愿意投入的药企才是市场的主体和未来
关于产品研发的可能猜想
不需要严格按照药品要求进行研究，处方工艺能省就省
买最便宜的食用级原辅料
大量化学香精的使用，病人肝肾负担可能加重
不考虑产品特点和临床需要和临床使用效果关联
设备投资最低化（带有高剪切乳化剂的罐和喷雾干燥系统）
保质期研究不规范
肠内营养的政策
法律依据
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》2016年7月1日执行
生产和研发依据
《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）
《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）
《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）
研究细则
暂无
建议采用药品研究指南进行研究
营养的国内外现状和未来趋势
国际现状
以肠内营养为主，肠外为辅
以家庭营养（home nutrition）为主，以医院营养为辅
以乳剂为主，以粉剂为辅
国际制药巨头均有营养部门
国内现状
以肠胃营养为主，肠内为辅
以医院营养为主，缺失家庭营养
以粉剂为主，缺失乳剂制品（除合资或外企）
国内制药企业涉及营养领域较少，属于空白地带
营养发展的未来趋势
专业性逐渐加强（特定全营养产品）
精准营养会成为重头戏
根据病人身体状况提供特定营养产品
根据疾病代谢特点提供特定的营养产品
根据不同营养途径提供不同产品
家庭营养（home nutrition）为主要消费领域
营养产品
产品附件（泵、管及相关给药配件）
营养护理的支持和科普
肠内营养产品开发中的问题
产品布局
肿瘤一样支持产品（发病人群数量不断提升）
阿尔茨海默病营养支持（老龄化）
产品剂型的选择
首选乳剂
粉剂作为搭配使用
不同剂型肠内营养产品的对比
乳剂产品工艺流程概况
粉剂产品工艺流程概况
如何开发肠内营养品
以患者为基本出发点（肠胃功能弱，开发易吸收产品）
严格采用药品研究的相关指导原则进行研究，控制产品质量
采购质优原辅料
合理建设生产线，保障产品质量
建立自己的特色产品
重点
肠内营养产品的开发难点
含量测定
各种脂肪、维生素、矿物质、氨基酸都要测含量
质量研究要有方法学（已经求证过），干扰太多，工作量大
保质期研究无指导原则
各种质量参数无标准
产品稳定性
成分复杂，乳化剂要求高
长期稳定性易受干扰
制剂复杂性高
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